Версия 2.7 iOS-приложения t:connect, которое используется для контроля доставки инсулина помпой t:slim X2, была срочно отозвана FDA.
FDA выпустило отзыв класса I, который предназначен для продуктов, которые могут вызвать «серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть»…
Что такое инсулиновая помпа?
Диабет 1 типа ранее назывался инсулинозависимым диабетом, поскольку людям, у которых диагностировано это заболевание, необходимы регулярные инъекции инсулина. Это связано с тем, что их поджелудочная железа практически не вырабатывает инсулин, а это означает, что сахар не может передаваться из крови в клетки. Это приводит к накоплению сахара в кровотоке, что может быть опасным для жизни.
Ручные инъекции могут быть неудобными и подвержены человеческим ошибкам (например, забывчивым), поэтому инсулиновые помпы для многих являются лучшим решением. Они автоматически вводят определенное количество инсулина, когда это необходимо, на основе измерений уровня сахара в крови. Автоматические насосы также работают, когда пользователи спят.
Помпы, подобные t:slim X2, управляются приложением iOS, которое сообщает им, когда и сколько вводить инсулин.
t:подключить вызов приложения iOS
Было обнаружено, что версия 2.7 приложения t:connect для iOS дает сбой, и теперь она подлежит отзыву FDA. Отзыв класса I является наиболее срочным из трех категорий и используется только тогда, когда «существует разумная вероятность того, что использование или воздействие нарушающего продукта приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти».
Ошибка в приложении приводит к его неоднократному сбою и перезапуску. Каждый раз, когда это происходит, он устанавливает новое соединение Bluetooth, которое разряжает аккумулятор самой помпы.
Причиной отзыва является проблема с программным обеспечением, которая может привести к сбою мобильного приложения и его автоматическому перезапуску операционной системой iOS. Этот цикл периодически повторяется, что приводит к чрезмерному использованию Bluetooth, что может привести к разрядке аккумулятора помпы и к отключению помпы раньше, чем обычно ожидается.
Отключение помпы приведет к приостановке подачи инсулина, что может привести к недостаточной доставке инсулина и может привести к гипергликемии или даже диабетическому кетоацидозу, который может быть опасным для жизни состоянием из-за высокого уровня сахара в крови и недостатка инсулина.
FDA сообщает, что до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая смертельного исхода, но было зарегистрировано 224 сообщения о травмах, вызванных вирусом.
Что делать, если вы используете приложение
Ошибка исправлена в версии 2.7.1 приложения, поэтому всем пользователям следует убедиться, что они обновились до этой версии.
Пользователям также следует убедиться, что помпа полностью заряжена перед сном, и всегда заряжать ее при первом сигнале о низком заряде батареи.
Изображение: коллаж 9to5Mac от Tandem Diabetes Care и Джеймса Ли на Unsplash
